Tiếp thị

Ở Bắc Mỹ, etanercept được Amgen bán trên thị trường dưới tên thương mại Enbrel theo hai công thức riêng biệt, một ở dạng bột, còn lại dưới dạng chất lỏng trộn sẵn. Wyeth (hiện là một phần của Pfizer) là nhà tiếp thị duy nhất của Enbrel bên ngoài Bắc Mỹ, ngoại trừ Nhật Bản nơi Dược phẩm Takeda tiếp thị thuốc.

Bán hàng

Giá bán lẻ Enbrel của Mỹ đã tăng theo thời gian. Năm 2008, chi phí của Enbrel là 1.500 đô la mỗi tháng hoặc 18.000 đô la mỗi năm.[17] Đến năm 2011, chi phí đã vượt quá 20.000 đô la mỗi năm.[18][19] Năm 2013, một cuộc khảo sát của Liên đoàn Y tế Quốc tế (IFHP) cho thấy chi phí trung bình của Hoa Kỳ cho Enbrel là 2.225 đô la mỗi tháng, tương đương 26.700 đô la mỗi năm.[20] Báo cáo IFHP cũng tìm thấy sự khác biệt lớn về giá được tính cho các chương trình y tế khác nhau của Hoa Kỳ, giữa $ 1,946 mỗi tháng ở phần trăm thứ 25 và $ 4,006 mỗi tháng ở phần trăm thứ 95.

Enbrel đắt hơn ở Mỹ so với các nước khác.[20] Tính đến năm 2013, chi phí trung bình hàng tháng ở các quốc gia được khảo sát dao động từ 1.017 đô la ở Thụy Sĩ đến 1.646 đô la ở Canada, so với chi phí trung bình hàng tháng là 2.225 đô la mỗi tháng ở Mỹ

Amgen bán Enbrel ở Hoa Kỳ và Canada, trong khi Pfizer, Inc. bán thuốc bên ngoài Hoa Kỳ và Canada.[18] Doanh số bán hàng tại Hoa Kỳ và Canada là 3,5 tỷ đô la trong năm 2010 Doanh số của Enbrel bên ngoài Hoa Kỳ và Canada là 3,3 tỷ đô la trong năm 2010 [21]

Bằng sáng chế

Bằng sáng chế về Enbrel ban đầu được thiết lập hết hạn vào ngày 23 tháng 10 năm 2012,[22], nhưng tại Hoa Kỳ, bằng sáng chế thứ hai, cấp độc quyền trong 16 năm nữa, đã được cấp.[23]

Trước khi mở rộng, có vẻ như không có khả năng chung chung. Là một sinh vật học, etanercept phải tuân theo các luật khác nhau từ những quy định áp dụng cho các công thức hóa học. Hiện nay nhiều quốc gia không cho phép sản xuất sinh học chung chung. Tuy nhiên, Liên minh châu Âu và Hoa Kỳ (Đạo luật đổi mới và cạnh tranh giá sinh học năm 2009) hiện đã có một hệ thống phê duyệt sinh học chung (sinh học), "yêu cầu kiểm tra lâm sàng bắt buộc và xem xét định kỳ".[24]

Vào tháng 4 năm 2013, công ty dược phẩm lớn Cipla của Ấn Độ đã đưa ra thông báo về việc ra mắt sản phẩm sinh học đầu tiên của Etanercept ở Ấn Độ dưới tên thương hiệu 'Etacept' để điều trị các bệnh thấp khớp. Thông cáo báo chí ngày 17 tháng 4 năm 2013 của công ty tuyên bố rằng biosimilar sẽ có giá thấp hơn 30% so với công cụ đổi mới.[25]

Vào tháng 1 năm 2015, liên doanh "Samsung Bioepis" của Samsung và Biogen đã gửi thành công Benepali, một phiên bản thuốc sinh học, để xem xét cho Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA), và tuyên bố rằng họ cũng sẽ tìm kiếm sự chấp thuận theo quy định tại các lãnh thổ khác.. Cuối năm đó, Cơ quan Dược phẩm Châu Âu cũng chấp nhận đơn đăng ký của Sandoz Hiện để xem xét etanercept biosimilar Erelzi sẽ được Novartis bán trên thị trường.[26]

Tại Mỹ, Sandoz đã nộp đơn đăng ký giấy phép sinh học (BLA) cho sản phẩm etanercept được đề xuất "GP2015" vào tháng 7 năm 2016. Sau khi chấp nhận quy trình nộp đơn đầu tiên, FDA Hoa Kỳ đã xem xét dữ liệu từ các thử nghiệm lâm sàng châu Âu và điều tra phân tích sinh học, chứng minh tính tương tự của GP2015 với Enbrel được Hoa Kỳ cấp phép. Sandoz năm 2009 đã cố gắng vô hiệu hóa các bằng sáng chế do Hoffman-La Roche / Immunex nắm giữ và được cấp phép độc quyền cho Amgen nhưng bị mất tại tòa án liên bang. Sandoz sau đó bị Amgen phản đối vì vi phạm bằng sáng chế liên quan đến các phương pháp điều trị bệnh vẩy nến và/hoặc viêm khớp vẩy nến. Trường hợp Immunex Corp et al. so với Sandoz Inc. và cộng sự, 16-cv-01118-CCC-JBC (DNJ) đang chờ xử lý.[27]